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La Unión Europea no aprobará la vacuna Sputnik V antes de 2022

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09.05 La Agencia Europea del Medicamento solicitó un expediente más completo sobre la producción, para saber dónde solicitar las inspecciones. Si los datos se presentan en las próximas semanas, la eventual aprobación recién se daría el año próximo.

Es poco probable que el organismo regulador de los medicamentos de la UE decida si aprueba la vacuna rusa contra el coronavirus Sputnik V hasta al menos el primer trimestre de 2022, ya que aún faltan algunos datos necesarios para la revisión, dijo una fuente con conocimiento del asunto consultada por la agencia Reuters.

“Una decisión de la EMA para finales de año es ahora absolutamente imposible”, dijo la fuente, refiriéndose a la Agencia Europea del Medicamento.

Si se reciben los datos necesarios para finales de noviembre, “entonces los reguladores podrían decidir en el primer trimestre del año que viene”, dijo. No quiso identificarse debido a lo delicado del asunto.

La EMA, que inició su revisión formal de la vacuna rusa en marzo, tenía previsto decidir en mayo o junio si aprobaba el uso de la vacuna en el bloque.

Los resultados de los ensayos de fase III publicados en la revista médica The Lancet en febrero han demostrado que tiene una eficacia de casi el 92%. Rusia dijo más tarde que Sputnik V tiene una eficacia de alrededor del 83% contra la variante delta.

La vacuna se utiliza de forma generalizada en Rusia y está aprobada para su uso en más de 70 países. La fuente dijo que no había ninguna razón para dudar de su eficacia o seguridad.

El Instituto Gamaleya, supervisado por el Ministerio de Sanidad ruso, desarrolló la vacuna y supervisó los ensayos clínicos, mientras que el fondo soberano de Rusia, el Russian Direct Investment Fund (RDIF), comercializa Sputnik V en el extranjero. El RDIF declinó hacer comentarios y el Ministerio de Sanidad no respondió a las peticiones de comentarios.

La EMA dijo en un correo electrónico que la vacuna sigue en revisión continua hasta que se disponga de pruebas suficientes para una solicitud formal de autorización de comercialización. “La EMA estará en mejor posición para comentar los posibles plazos para la autorización de Sputnik V una vez que se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización a la agencia”, dijo.

El 9 de septiembre dijo que estaba esperando más datos sobre el Sputnik V antes de poder avanzar en su revisión.

“La EMA pidió un expediente más completo sobre la producción, detalles sobre cómo se produce la vacuna. Cuando tengan este expediente, también podrán saber dónde pedir las inspecciones”, dijo la fuente.

Estos detalles se refieren tanto a la producción del ingrediente activo como al embotellado del producto final, dijo la fuente.

La lentitud de la aprobación es el último revés para Moscú, que espera que el respaldo de un regulador internacional le permita competir con las vacunas fabricadas por las farmacéuticas estadounidenses Pfizer y Moderna, que se han convertido en dominantes en el mercado mundial.

Los fabricantes han declarado a Reuters que han tenido dificultades para producir la segunda dosis de la vacuna, lo que ha entorpecido los esfuerzos por aumentar la producción en el país.

La aprobación de la UE también sería un gran alivio para los rusos que quieran viajar a la región, ya que sólo reconoce las vacunas autorizadas por la EMA o la Organización Mundial de la Salud.

La revisión de la OMS en el marco del proceso de inclusión de la vacuna en su programa de suministro a los países más pobres también ha encontrado obstáculos. Reuters informó en julio de que los desarrolladores de Sputnik V habían incumplido repetidamente los datos que los reguladores consideran requisitos estándar en el proceso de aprobación.

Progreso lento

Una segunda fuente implicada en el proceso de fabricación dijo a Reuters que la revisión ha sido lenta porque Gamaleya no tenía experiencia en el trato con un regulador internacional de medicamentos.

La primera fuente dijo que los promotores también habían cambiado varias veces los lugares de producción de las dosis de la vacuna para la UE, lo que constituye otro motivo de retraso. “Siguen cambiando la ubicación de los centros de producción de las vacunas que supuestamente se destinan a Europa”, dijo.

La EMA revisa cada una de las instalaciones que participan en el proceso de producción. El presidente de la farmacéutica rusa R-Pharm, Alexey Repik, dijo que sus fábricas se incluirían en la solicitud a la EMA, pero no dio más detalles.

Una tercera fuente implicada en la producción de la inyección en Rusia dijo que los inspectores de la EMA habían visitado al menos dos centros operados por R-Pharm en la región occidental de Yaroslavl. La EMA no hizo ningún comentario crítico sobre estos centros, dijo.

Un tercer centro de R-Pharm en Moscú también produciría vacunas para la UE, pero se incluyó en la presentación reglamentaria después de que comenzara la revisión de la EMA, dijo. Se espera que la inspección tenga lugar antes de finales de año, dijo.

El embajador de la UE en Moscú dijo el 8 de octubre que Rusia había retrasado repetidamente las inspecciones de la EMA necesarias para la certificación de su vacuna.

La primera fuente con conocimiento del asunto dijo que no había motivos para dudar de que el Sputnik fuera seguro y eficaz. “Pero con estos datos incompletos, la EMA no tiene realmente el material sobre el que emitir un juicio”, dijo. “El balón está en su campo. Tienen que decidir lo que quieren hacer”. (Infobae)

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El petróleo se hunde por temor a la nueva variante del coronavirus

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14.17 A las 16:00 GMT, el precio del WTI estadounidense caía a 70,46 dólares por barril, mientras que el crudo Brent del Mar del Norte, de referencia en Europa, retrocedía un 9,1%.

El precio del petróleo intermedio de Texas (WTI) se desploma más del 10% este viernes, azotado por las preocupaciones sobre la demanda tras la aparición de una nueva variante del coronavirus.

A las 16:00 GMT, el WTI caía un 10,1%, a 70,46 dólares por barril, mientras que el crudo Brent del Mar del Norte, de referencia en Europa, retrocedía un 9,1%, a 74,74 dólares.

El crudo de referencia estadounidense, que el jueves no operó por la festividad de Acción de Gracias en el país norteamericano, se veía afectado por el temor del mercado de que la nueva variante afecte notablemente a la economía global, dado que son varios ya los países que han anunciado restricciones de viaje para pasajeros llegados de Sudáfrica y de naciones vecinas.

Estas medidas, que podrían adoptar un elevado número de países, previsiblemente afectará el volumen de traslados, por lo que se estima que la demanda del “oro negro” descenderá en un momento en el que precisamente se había empezado a aumentar la producción.

Además, esta misma semana el presidente de EE.UU., Joe Biden, ha anunciado que liberará 50 millones de barriles de crudo de la Reserva Estratégica de Petróleo en una iniciativa junto a otros grandes consumidores de energía importantes, como China, India, Japón, República de Corea y Reino Unido, anunció la Casa Blanca en un comunicado.

”Parece que el descubrimiento de una variante de coronavirus en el África meridional está asustando a los mercados de manera global. Alemania ya está limitando viajes de varias naciones afectadas en la región”, explicó en una nota el representante de Again Capital John Kilduff.

”Lo último que necesita el crudo ahora mismo es otra amenaza a la recuperación de los viajes en avión”, agregó.

Por otro lado, los principales índices bursátiles de Estados Unidos también registraron caídas este viernes, tras la noticia la nueva variante del coronavirus que ha provocado restricciones a los viajes internacionales.

A las 16 GMT, el índice de referencia Dow Jones perdía un 2,64%, hasta los 34.859,95 puntos, mientras que el S&P 500 descendía un 2,17%, hasta los 4.599,52 puntos. (Infobae)

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Europa refuerza restricciones por el rebrote de Coronavirus

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Los fallecimientos por Coronavirus aumentaron a casi 4.200 por día la semana pasada, el doble de lo que se registró en septiembre, y para la OMS se explica por la prevalencia de la variante Delta, altamente contagiosa, la insuficiente tasa de vacunación y la relajación de las restricciones sanitarias.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) alertó que el resurgimiento de la pandemia de Coronavirus en Europa podría provocar 700.000 muertes adicionales de aquí a marzo si la tendencia actual continúa, por lo que algunos países ya se anticipan con un endurecimiento de las restricciones.
Según explicó la OMS en un comunicado «cabe esperar» que los servicios de cuidados intensivos se vean bajo presión alta o extrema «en 49 de los 53 países que componen la región Europa de aquí al 1° de marzo de 2022» y que «los muertos acumulados contabilizados superen los 2,2 millones de aquí a la primavera», informó la agencia de noticias AFP.
Actualmente, en el continente murieron 1,5 millón de personas debido al Coronavirus.
Frente a la disminución de la protección registrada por la OMS Europa, la oficina regional con sede en Dinamarca aseguró que las poblaciones más vulnerables o que están en la primera línea del virus deben aplicarse una tercera dosis de refuerzo.
En Europa, los fallecimientos por Coronavirus aumentaron a casi 4.200 por día la semana pasada, el doble de lo que se registró en septiembre, y para la OMS se explica por la prevalencia de la variante Delta, altamente contagiosa, la insuficiente tasa de vacunación y la relajación de las restricciones sanitarias.
En la Unión Europea (UE) el 67,7% de la población está totalmente inmunizada, aunque las diferencias entre países son asombrosas: mientras que en Bulgaria sólo un 24,2% fue inmunizada, en Portugal la cifra asciende a 86,7%.

Las restricciones y las protestas

En este contexto de alarma, varios países comenzaron a endurecer las restricciones contra la Covid-19, al punto de imponer nuevamente cuarentenas, una propuesta que generó protestas.
Es el caso de Países Bajos, donde se registró el lunes la cuarta jornada de marchas contra las restricciones que resultó en 21 detenidos acusados de generar disturbios.
La tasa de casos y hospitalizaciones continúa al alza en el país y se debieron trasladar a dos pacientes con coronavirus a un hospital de Alemania.
Actualmente, bares, restaurantes y comercios esenciales cierran a las 20 y el resto de comercios a las 18, y se insta a los ciudadanos al teletrabajo y a no recibir a más de cuatro personas en casa, mientras el Gobierno espera que se debata la próxima semana un proyecto de ley para implementar el pasaporte sanitario. Las manifestaciones están prohibidas y los partidos de fútbol se juegan a puerta cerrada.
En Bélgica, en tanto, los gobiernos regionales impusieron nuevas restricciones sanitarias, que provocaron manifestaciones violentas. También se registraron protestas violentas del otro lado del Atlántico, en las Antillas francesas. Tanto los trabajadores de la salud como los bomberos se oponen al pase sanitario y la vacunación obligatoria del personal médico. La manifestación se convirtió en una verdadera crisis social en ese departamento del Caribe francés, donde un tercio de la población vive por debajo del umbral de la pobreza; la vecina isla de Martinica conoce una movilización similar.
El panorama también es preocupante en Eslovaquia, otro de los países más afectados por la ola que recorre Europa y que tiene en el país a los hospitales al borde del colapso. Su Gobierno tiene previsto discutir un confinamiento estricto para vacunados y no vacunados contra el Coronavirus.
En el país los no inoculados tienen vetado el ingreso a negocios de venta de productos no esenciales, incluyendo los shoppings, ni asistir a eventos públicos y deben testearse dos veces por semana para poder ir a trabajar.
En tanto, en Alemania, las Fuerzas Armadas harán obligatoria la vacunación contra el Coronavirus de todos sus miembros y una asociación de médicos de Berlín pidió que también lo sea para toda la población, en momentos en que el país enfrenta un fuerte aumento de casos. Los contagios crecieron de manera abrupta y las camas de hospitales han comenzado a escasear en las últimas semanas, en el marco de una cuarta ola que afecta especialmente a quienes no se inmunizaron.
Algunos estados de Alemania endurecieron las reglas para los no vacunados en días recientes y urgieron a las personas no inoculadas a recibir su primera dosis lo más pronto posible.
El país que acaba de salir de la cuarta ola de infecciones es Israel, que este martes comenzó a inocular contra el Coronavirus a los niños de 5 a 11 años en un intento por contener los contagios en esa franja etaria, una de las dos más afectadas, junto con los adolescentes.

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Policía Federal Argentina participó de la campaña internacional sobre explotación sexual infantil

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18.26 La campaña de sensibilización y prevención sobre la explotación sexual infantil, fue coordinada por la red de cooperación policial eurolatinoamericana ELIPSIA y apoyada por EL PAcCTO, uniendo a 11 países de Latinoamérica y Europa, con el objetivo de concientizar sobre la problemática a los posibles afectados y promover las denuncias referente a los delitos de abusos sexual a menores en internet.

La campaña busca llamar la atención y concienciar sobre el grooming, generando conocimiento entre la población que pueda verse afectada por el delito y utilizando este conocimiento como herramienta de prevención y respuesta. También es una “llamada a la acción” ya que servirá para garantizar el acceso a la justicia. Esta Institución fue parte de dicho evento realizado en nuestro país y desarrollado en el Microcine del Departamento Central de la Policía Federal Argentina, ubicado en la calle Moreno al 1550 en la Ciudad de Buenos Aires. El mismo contó con la presencia de Antonio Labrador, Jefe de Equipo de Lucha contra los Abusos Sexuales a Menores en la Dirección General de Migración e Interior de la Comisión Europea, Alicia García, responsable de comunicación de FIIAPP, el Comisario Mayor Alejandro Ñamandú, Superintendente de Investigaciones Federales de la Policía Federal Argentina, la Coordinadora de la Secretaría Ejecutiva Red Elipsia y también Jefe de la División Delitos Cibernéticos Contra la Niñez y la Adolescencia de la Policía Federal Argentina, Comisario Sandra Moreno y del Licenciado Damián Fernando Franco, Coordinador de Redes Policiales EL PAcCTO.
Durante la apertura, Antonio Labrador señaló: “Desde la Comisión Europea damos la bienvenida a esta iniciativa porque está totalmente alineada con lo que estamos haciendo a nivel europeo para luchar contra los abusos sexuales a menores y donde la prevención figura como un tema fundamental para luchar contra estos crímenes.”
A continuación, Alicia García agradeció a El PAcCTO por la iniciativa y enfatizó la importancia de unirse los países ya que “juntos somos más fuertes para luchar contra este delito aberrante que desconoce nacionalidades. Es a través de compartir experiencias y de la inteligencia colectiva que podemos cuidar de la salud y seguridad emocional de los chicos y chicas de nuestros países.” También destacó la importancia de trabajar en la prevención y darles a los niños y jóvenes la posibilidad de tener un filtro mental con la capacidad de discernir frente a los potenciales abusadores.
Posteriormente, el Comisario Mayor Alejandro Ñamandú, agradeció la participación virtual de todas las fuerzas de los países miembros y destacó el papel de la Policía Federal Argentina y sus políticas gubernamentales para proteger a la ciudadanía también en el ciberespacio y en alianza con otras fuerzas para combatir el cibercrimen.
Por su parte, la Secretaria Ejecutiva de la Red Elipsia, Sandra Moreno indicó que este año, con los antecedentes de aumentos de casos en el marco de la pandemia, se proyectó esta campaña. “Es un orgullo de la POLICIA FEDERAL ARGENTINA, hoy, representar a la RED Internacional ELIPSIA y realizar el lanzamiento de la Campaña contra el Abuso Sexual infantil en línea desde la Argentina y saber que con ella estamos brindando a la sociedad más vulnerable las herramientas de prevención”.
Por último, el Licenciado Damián Fernando Franco descató que “es indispensable y de vital importancia para prevenir el grooming y la tenencia, distribución y comercialización de material con contenido de abuso sexual infantil, la cooperación internacional entre las Fuerzas Policiales y la Justicia, implementándose para tal fin buenas prácticas de trabajo desde la RED ELIPSIA y EL PAcCTO.”

Sobre la Red ELIPSIA y EL PAcCTO

ELIPSIA es el acrónimo de “Europa-Latinoamérica Iniciativa para la Seguridad de la Infancia y la Adolescencia”. Se trata de una iniciativa de cooperación policial internacional para proteger la infancia y adolescencia del abuso sexual en internet que surgió en el seno de EL PAcCTO, tras la demanda de algunos países latinoamericanos que participan en el programa.
Esta red policial liderada en la actualidad por Argentina busca fortalecer la lucha internacional contra los delitos ligados a la explotación sexual online, consolidar el trabajo conjunto entre Europa y Latinoamérica y perseguir a quienes perpetran este delito.
La red ELIPSIA cuenta con la participación de 13 países de América Latina (México, Guatemala, Costa Rica, Panamá, Ecuador, Colombia, Perú, Brasil, Bolivia, Paraguay, Uruguay, Argentina y Chile), 7 países de Europa (Portugal, España, Irlanda, Países Bajos, Bélgica, Polonia y Hungría), más Europol, Ameripol e Interpol.
EL PAcCTO, por su parte, (Programa de Asistencia contra el Crimen Transnacional Organizado) es un programa de cooperación internacional financiado por la Unión Europea que busca contribuir a la seguridad y la justicia en América Latina a través del apoyo a la lucha contra el crimen transnacional organizado. En su intervención, EL PAcCTO aborda toda la cadena penal desde una perspectiva integral a través de su trabajo en tres componentes: policial, justicia, penitenciario.

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