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La OMS podría reconocer la vacuna rusa Sputnik V este año

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«Existen algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso continúe», dijo la científica jefa del organismo internacional, Soumya Swaminathan, y señaló que actualmente ese es el principal impedimento para aprobar el fármaco del Centro Gamaleya.

La científica jefa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, dijo este martes que el organismo internacional podría reconocer la vacuna rusa Sputnik V contra el Coronavirus antes de finales de año.
«Existen algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso continúe», dijo entrevistada por la agencia rusa RIA Novosti, y señaló que actualmente ese es el principal impedimento para que la OMS apruebe el fármaco del Centro Gamaleya de Moscú para uso de emergencia.
«Las autoridades rusas nos aseguraron que estos documentos se firmarán muy pronto», indicó la científica.
Añadió que una vez que se haya completado este proceso, «se reanudará la evaluación del expediente» de la Sputnik V, «se reanudará el diálogo y, luego, se programará la inspección» de rigor antes de otorgar el aval al inmunizante.
Swaminathan no dio indicios sobre posibles fechas para estas inspecciones, pero sostuvo que tendrán lugar en breve.
«Si los documentos se firman en los próximos dos días, después de lo cual se reanudará la evaluación, es altamente probable que la inspección también tenga lugar hasta finales del año y el proceso podrá ser completado», explicó.
Los expertos no cuestionaron la seguridad de la vacuna misma, pero sí aspectos sobre la esterilidad y medioambientales en la producción
A mediados de junio pasado, un grupo de expertos de la OMS detectó irregularidades en la producción de Sputnik V en una planta en Ufá (Rusia).
Según un documento publicado en el sitio web de la OMS, la mayoría de las observaciones no están relacionadas con el proceso de fabricación de la vacuna, sino con cuestiones de esterilidad y medioambientales.
Los expertos no cuestionaron la seguridad de la vacuna misma, pero a pesar de ello se tomó la decisión de paralizar todo el proceso de validación de Sputnik V.
Poco después, el portavoz del presidente de Rusia, Dmitri Peskov, afirmó que el fabricante de Sputnik V había corregido las observaciones realizadas por la OMS sobre el cumplimiento de los requisitos para producir vacunas contra el Coronavirus.
En septiembre pasado, el subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, Jarbas Barbosa, anunció que la aprobación del fármaco ruso por parte del organismo internacional se encontraba suspendido a la espera de una nueva inspección de la planta del productor.
«Durante una inspección de una de las fábricas que forman parte de la producción de Sputnik V, se comprobó que la planta no estaba de acuerdo con la aplicación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)», dijo Barbosa.
Estas BPM son normas de procedimiento cuyo objetivo es alcanzar determinados estándares de calidad en el producto final.
El código BPM fue establecido por primera vez en 1968 por los especialistas de la OMS. En la actualidad la mayor parte de estas reglas se basan en normativas de la Unión Europea o de la llamada Conferencia Internacional sobre Armonización, integrada por la propia UE, Estados Unidos y Japón.
La certificación BPM tiene un carácter más ramificado, así que algunos países, incluido Rusia, cuentan con sus propias reglas regionales de procedimiento.

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En USA recomiendan una dosis de refuerzo de Johnson&Johnson para mayores de 18 años

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18.36 Un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos de norteamericano respaldó una segunda inyección al menos dos meses después de la primera dosis.

Asesores externos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA, por sus siglas en inglés) votaron este viernes por unanimidad a favor de recomendar a los reguladores que autoricen una segunda inyección de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson para proteger mejor a los estadounidenses que recibieron esa vacuna de una sola dosis.

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA respaldó las inyecciones para todos los receptores de J&J mayores de 18 años al menos dos meses después de su primera dosis. La FDA no está obligada a seguir las recomendaciones del comité asesor, pero suele hacerlo.

Después de escuchar las presentaciones de los científicos de J&J y de la FDA, los miembros del panel asesor preguntaron si la vacuna de dosis única de J&J debería considerarse realmente como una inyección de dos dosis para todo el mundo. Y señalaron los bajos niveles de anticuerpos neutralizantes del virus que provoca en comparación con las vacunas que utilizan tecnología de ARN mensajero (ARNm) de Moderna y Pfizer/BioNTech.

“Hay un imperativo de salud pública. Lo que estamos viendo es que se trata de un grupo con una eficacia general inferior a la que hemos visto con la vacuna de ARNm, por lo que es urgente hacer algo”, dijo el Dr. Arnold Monto, epidemiólogo de la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Michigan, que presidió la reunión.

Una vez que la FDA apruebe los refuerzos, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EEUU harán recomendaciones específicas sobre quién debe recibir las vacunas. Está previsto que los asesores de los CDC se reúnan la próxima semana para debatir los refuerzos.

El jueves, el grupo de expertos respaldó por unanimidad las inyecciones de refuerzo de la vacuna COVID-19 de Moderna para los estadounidenses de 65 años o más y para los que tienen un alto riesgo de padecer una enfermedad grave o estar expuestos al virus en su trabajo.

Las agencias sanitarias estadounidenses autorizaron los refuerzos de la vacuna de Pfizer/BioNTech el mes pasado.

El presidente de EEUU, Joe Biden, expresó el jueves su confianza en que la FDA y los CDC acaben aprobando las dosis de refuerzo de Moderna y J&J y calculó que dicha aprobación puede llegar en las próximas dos semanas.

La gran mayoría de los 188 millones de estadounidenses que están totalmente vacunados contra el COVID-19 han recibido las dosis de Pfizer o Moderna, mientras que los receptores de J&J representan unos 15 millones.

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Para la OMS, las dosis de refuerzo «impiden» la vacunación en países pobres

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«La oferta es limitada. Al final, esto es un juego de suma cero», argumentó Tedros Adhanom Ghebreyesus, el director de la Organización Mundial de la Salud.

El director general de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Tedros Adhanom Ghebreyesus, indicó que los países que siguen inoculando dosis de refuerzo ahora «están impidiendo que otros países vacunen a sus poblaciones de mayor riesgo», por lo que pidió «cooperación mundial».
Así como señaló que el número de muertes semanales reportadas por Covid-19 sigue disminuyendo y ahora está en el nivel más bajo en casi un año, puntualizó que «sigue siendo un nivel inaceptablemente alto: casi 50.000 muertes a la semana, y la cifra real es seguramente mayor».
El director general de la OMS alertó que las muertes están disminuyendo en todas las regiones excepto en Europa, «donde varios países se enfrentan a nuevas oleadas de casos y muertes».
Tedros recordó que hay un total de 56 países que fueron excluidos del mercado mundial de vacunas sin poder alcanzar el objetivo de inmunizar al 10% de su población para fines de septiembre.
«Incluso más países corren el riesgo de no alcanzar el objetivo del 40% a fines de 2021», advirtió.
En este sentido, informó que aún quedan tres países que no comenzaron a vacunar: Burundi, Eritrea y Corea del Norte.
«Aproximadamente la mitad de los países restantes tienen problemas de suministro. Tienen un programa de vacunación en marcha, pero no tienen suficiente suministro para acelerar lo suficiente y alcanzar el objetivo».
Por este motivo, pidió una vez más a los países y empresas que controlan la distribución mundial de vacunas que prioricen el suministro a Covax y a AVAT.
Al respecto, el director ejecutivo de Emergencias Sanitarias de la OMS, Bruce Aylward, afirmó que «la distribución a través de Covax está mejorando, pero no lo suficiente, porque no hay transparencia absoluta por parte de los fabricantes», y puso de relieve que la mayor parte de las dosis adicionales se reciben a través de donaciones.
En este sentido, exigió a las empresas transparencia, saber cuántas dosis están suministrando y cuántas van a distribuirse a través de Covax o AVAT para que puedan llegar a países de ingresos medios y bajos.
Tedros también destacó que otro grupo de países está limitado por la capacidad, «especialmente los países afectados por la fragilidad, el conflicto o la violencia», y anunció que la OMS se encuentra trabajando en busca de fortalecer las capacidades técnicas y logísticas sobre el terreno y desplegar las vacunas.
«Alcanzar el 40% necesita un enfoque de todo el gobierno y toda la sociedad, que depende del liderazgo político y de la sociedad civil. Estamos trabajando con los líderes para apoyar la priorización y la planificación que se necesita para hacer realidad la cobertura del 40 por ciento», afirmó.

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EE.UU. e Israel advierten a Irán que usarán la fuerza

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«Estamos unidos en la determinación de que Irán no debe ser autorizado a dotarse de un arma nuclear», remarcó el secretario estadounidense Anthony Blinken en conferencia de prensa conjunta con el canciller israelí Yair Lapid.

Estados Unidos deslizó la posibilidad de recurrir a la fuerza si fracasa la diplomacia sobre el programa nuclear iraní, algo que ya había insinuado su incondicional aliado Israel y que este miércoles lo volvió a exponer con mayor énfasis.
Mientras las negociaciones siguen estancadas, el secretario estadounidense Antony Blinken mantuvo conversaciones con los principales diplomáticos de Israel y Emiratos Árabes Unidos, dos fuertes aliados de Washington que establecieron relaciones el año pasado con la compartida preocupación sobre la postura iraní por la desnuclearización.
Blinken renovó la oferta del presidente Joe Biden de volver al acuerdo nuclear de 2015, roto unilateralmente por el expresidente Donald Trump. Según ese trato con las potencias occidentales, Irán reduciría su actividad nuclear a cambio del levantamiento de sanciones económicas.
«Estamos unidos en la determinación de que Irán no debe ser autorizado a dotarse de un arma nuclear», remarcó Blinken este miércoles en conferencia de prensa conjunta con su par israelí Yair Lapid.
Sostuvo que «el camino diplomático es lo más efectivo para asegurar que eso no ocurra», aunque indicó que Irán ya ha tenido nueve meses desde la asunción de Biden para demostrar sus compromisos.
«Cada día que pasa, con Irán rehusando a comprometerse de buena fe, el camino se acorta. Estamos preparados para volcarnos hacia nuevas opciones si Irán no cambia el rumbo», expuso.
Blinken no se explayó sobre una opción bélica, pero el ministro israelí de Exteriores, Yair Lapid, dijo al respecto que cree «que todos entienden -aquí, en Israel, en Emiratos- lo que eso significa».
«Si un régimen terrorista comprara un arma nuclear, debemos actuar. Debemos dejar en el claro que el mundo no lo permitirá. Israel se reserva el derecho de actuar en un momento dado de cualquier manera. Ese no es sólo nuestro derecho, también es nuestra responsabilidad», advirtió.
Lapid había dicho antes que tanto él como Blinken, como hijos ambos de sobrevivientes del Holocausto, sabían «que hay momentos en que las naciones deben usar la fuerza para proteger al mundo del mal».
Irán y Estados Unidos celebraron este año seis rondas de conversaciones indirectas sobre la vuelta al cumplimiento del acuerdo nuclear, con la mediación de la Unión Europea.
Los últimos contactos fueron en junio antes de la instalación de un nuevo gobierno iraní de línea dura que reemplazó al presidente Hassan Rohani, quien había buscado una mejor relación con Occidente.
Rob Malley, el negociador estadounidense, negó que las conversaciones no progresaran, pero dijo que Estados Unidos todavía está esperando que Irán avance.
Irán niega estar buscando dotarse de un arma nuclear, lo cual según ese estado clerical está prohibido religiosamente.

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